近期美國發生多起疫苗報廢事件。作為生物制品的疫苗對溫度極其敏感,大規模接種考驗全球疫苗“快遞”。醫療冷鏈如何頂住考驗?

撰文/記者 李荔 編輯/丁林

新媒體編輯/房永珍

采訪專傢:

劉寶林(上海理工大學醫療器械與食品學院院長)

安全有效的疫苗,是預防傳染病最有力的手段之一。但作為一種生物制品,疫苗對溫度比較敏感,溫度過高或過低都會對它們產生影響。

例如,美國輝瑞與德國生物新科技(BioNTech)公司合作研發的mRNA新冠疫苗需要在-70℃左右的環境中存儲,苛刻的保存條件也導致部分疫苗在運輸過程中報廢——去年12月,一批運往加州的輝瑞疫苗中,有部分在運輸時由於溫度降到瞭-92℃而被緊急退回(3000劑)。隨後,同樣的疫苗在送往阿拉巴馬州和新墨西哥州的運輸過程中也出現瞭類似的異常。多起疫苗報廢事件不僅讓當地疫情防控受到影響,還可能打擊人們的接種意願。

美國發生多起疫苗報廢事件,大規模接種考驗全球疫苗“快遞”

▲輝瑞-BioNTech新冠疫苗(圖片來源於網絡)

上海理工大學醫療器械與食品學院院長劉寶林長期從事低溫生物醫學和食品冷凍冷藏研究工作,他在接受記者采訪時表示,“疫苗是一種生物制品,要保證疫苗質量,必須要在規定的冷鏈狀態下儲存、運輸,新冠病毒疫苗也不例外。不過,通過不同技術路線研發的新冠疫苗,冷鏈運輸的溫度要求有所不同,這是由疫苗自身的特性決定的。”

與藥品、其他疫苗相比,新冠疫苗的冷鏈過程有哪些特殊性?疫苗冷鏈能否頂住壓力?

醫藥冷鏈是行業“金字塔尖”

國傢衛健委新聞發言人米鋒在2月4日舉辦的國務院聯防聯控機制發佈會上介紹,截至2月3日24時,全國累計報告重點人群接種新冠病毒疫苗3123.6萬劑次。

從監管層面來說,疫苗的質量是第一要考慮的因素,不僅各個生產環節的質量控制不能馬虎,儲運環節溫度控制也是很重要的一個方面。隨著全國各地緊急開展第一輪新冠疫苗接種,人們發現大規模接種除瞭考驗疫苗生產能力,也考驗著冷鏈運輸和配送能力。

但不同於一般的生鮮冷鏈,疫苗冷鏈的技術門檻較高。

醫藥冷鏈運輸也被稱為冷鏈行業的“金字塔頂尖”。“與食品冷鏈相比,疫苗冷鏈對設備溫度的穩定性等要求更嚴格。”劉寶林說。

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▲在印度,一位衛生工作者利用保溫箱運送疫苗(來源:聯合國教科文組織)

為瞭保證疫苗的醫用效果,對其通常需要采用相關冷鏈設施設備進行全過程冷鏈管理,運輸過程中不能出現“斷鏈”,否則將對公眾健康造成危害。世界衛生組織預測,全球每年約有50%的疫苗被浪費,這在很大程度上是由於缺乏溫控系統和設備設施。

我國的疫苗冷鏈現狀如何?劉寶林表示,我國目前已有較健全的疫苗冷鏈標準和法規等,但是醫藥冷鏈物流仍然存在一些不足,如現在地區發展不均衡、供應鏈前端生產企業冷鏈水平強於後端、終端配送企業的差異等;同時,醫療冷鏈還存在未形成規模化及專業化運營、第三方物流不成熟、專業管理人員缺乏、技術水平較低等問題。

滅活疫苗已有健全的冷鏈環節

目前,我國獲得國傢藥監局批準正在進行第一批接種的疫苗屬於滅活疫苗。滅活疫苗是中國新冠疫苗“五條技術路線”之一,也是傳統的疫苗生產方式。實際上,“百白破”疫苗、狂犬病疫苗、註射式脊髓灰質炎疫苗、天花疫苗等,都屬於滅活疫苗。

滅活疫苗的歷史悠久、技術成熟、相對容易保存,是最穩妥的疫苗形式。因此,國內企業和疾控機構的儲存和運輸新冠疫苗的環節中,已有冷鏈設備(冷庫、冷藏車、醫用冰箱等)都可以使用。

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▲裝有新冠病毒滅活疫苗的冷鏈貨車從國藥集團中國生物北京生物制品研究所出發(圖片來源:新華社)

此外,我國的《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》等條例,對於疫苗儲運的冷鏈要求都有具體的規定。比如,《疫苗儲存和運輸管理規范》(2017年版)對於幾個重要的環節有具體的規定。

總體來說,多年來我國政府各部門,包括企業及接種環節,形成瞭一套完整的體系,可維持疫苗接種整體秩序運轉。對於常規疫苗的運輸和貯藏,國內外的標準是沒有本質上的差別的。

“滅活疫苗的運輸儲存需要在2℃~8℃的環境下進行,目前產業鏈相對完善、技術成熟。”劉寶林評價道。

接種有序進行,尚無“斷鏈”壓力

與常規的生物制劑、疫苗相比,新冠疫苗的供應鏈的確有其特殊性,這種特殊性不僅在於新冠疫苗的貯藏、運輸環節對溫控提出的挑戰,也在於時間的迫切性——每個國傢都希望盡快控制疫情,如何獲得疫苗,獲得後如何儲存和使用的問題,都需要納入考慮。

美國發生多起疫苗報廢事件,大規模接種考驗全球疫苗“快遞”

▲1月底,摩洛哥批準緊急使用中國國藥集團的新冠滅活疫苗(來源:AP)

我國上市的首個新冠疫苗,已經開始在多地對重點人群進行接種。例如今年1月1日起,北京市組織各區對九類重點人群開展瞭新冠疫苗接種工作,在知情和自願的基礎上,力爭做到“應接盡接”。

但隨著疫苗接種需求量不斷擴大,是否會引發冷鏈斷鏈“危機”?

“新冠肺炎疫苗的供應鏈,將是有史以來最復雜的(醫藥物流)供應鏈之一。”美國約翰·霍普金斯大學醫療運營管理學教授戴廷龍此前表示。獲批上市的新冠疫苗若要實現大規模接種,無疑要面臨一場冷鏈運輸與特制包裝的“大考”。

美國運輸溫控解決方案企業Thermo King中國區總經理任鵬接受中新網采訪時算瞭一筆賬:按每人接種2~3針計算,國內的疫苗需求量要在20億劑以上;而按照全世界人口來估算,需求量則更大。

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▲美國物流公司UPS在倉庫中緊急建立“冰箱農場”,以應對數百萬劑疫苗的儲存壓力(來源:nytimes.com)

劉寶林認為,目前新冠疫苗的接種規模還不是很大,市場上的冷鏈設備等尚可以應對。不過,如果大范圍放開接種,就需要考慮運輸和貯藏設備的周轉率等問題。針對國內目前各個環節的設備情況,有關部門應該開展調查,並利用大數據技術,從接種環節就開始排計劃、進行人員接種預約,然後反饋到生產端和配送環節,形成合理的周轉率設計,如此就可以應對接種需求。

在疫情控制期間投入的冷鏈設備,如果想得到順暢的使用,可能需要納入到一個由國傢構建的物流體系中,達到相對集中的、較高的調用效率。

而在接種環節,我國有嚴格的工作程序,例如每個接種人員每天接種有人數限制(防止因工作疲勞帶來失誤)、接種人群的留觀時間限制、信息錄入及產品追溯等。也就是說,因為接種環節需要一定的時間,生產和配送環節壓力相對會減小。

“深冷”需求催化冷鏈技術突破

根據疫苗的貯藏、運輸冷鏈的溫度及時間要求,目前市場上有各種各樣的保存箱等設備,這些技術主要包括機械制冷、幹冰、液氮等,可以滿足2℃-8℃、-20℃、-70℃甚至更低溫度的要求。

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▲幹冰可讓mRNA疫苗保持低溫

在我國東北等地區,由於室外溫度最低時會達到-40℃,為瞭防止在超低溫下疫苗失效,則需要制熱使其溫度也達到2℃~8℃。

滅活疫苗的適宜存儲環境,通常為2℃-8℃。相比之下,國際上一些醫藥企業開發瞭mRNA新冠疫苗,這類疫苗在常溫下的穩定性較弱,需要超低溫的儲存條件來保存(如果達不到溫度的要求,疫苗中的部分生物成分就會降解)。這類疫苗對儲存和運輸要求較高,通常需要深冷環境(如-20℃或-70℃)。

雖然目前的低溫冰箱、冷庫等技術已經較為成熟,使用機械制冷或者液氮,也可以保證-70℃~-196℃的穩定環境,但是這些低溫冰箱等體積大、重量大,不利於疫苗的遠途運輸。

“疫苗的深冷運輸對冷鏈設備的要求較高,目前已經有多個公司在積極研發相關設備。”劉寶林說。

另一方面,在尚沒有足夠的超冷低溫冷櫃設施的背景下,大量的幹冰成為替代方案。輝瑞公司開發瞭一種特殊的恒溫盒,可以利用幹冰將疫苗儲存10天。雖然不能長期維持-70℃以下的環境,但基本能滿足目前疫苗的短距離運輸和使用。

美國發生多起疫苗報廢事件,大規模接種考驗全球疫苗“快遞”

▲輝瑞公司開發的幹冰保溫盒(來源:CNN)

然而棘手的是,在國際貨物運輸中,幹冰被列為“危險品”。德國漢莎航空警告:幹冰會降低飛機運輸疫苗的能力(機上存放幹冰數量有限制,一般在500~1000千克以內)。

另外,一些國傢的基礎設施、衛生水平等也比較落後,如何保證疫苗的安全運輸和接種也是一個難題。例如,英國伯明翰大學教授托比·彼得斯就曾指出:在一些地區和國傢,可能有30%~40%的醫療中心無法供電,在某些地方,甚至可能隻有不到10%的醫療中心配有可正常運轉的冰箱——全面戰勝新冠疫情,世界還需要更多樣化的疫苗冷鏈運輸技術和方案。

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出品:科普中央廚房

監制:北京科技報 | 科學加客戶端

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