8日,國傢藥監局於官網發佈的《關於修訂黃連上清制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國傢藥品監督管理局決定對黃連上清制劑(包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【註意事項】項進行統一修訂。

黃連上清制劑處方藥說明書修訂要求顯示,【不良反應】項應當包括監測數據顯示,黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。【禁忌】項應當增加脾胃虛寒者禁用,對本品及所含成份過敏者禁用。【註意事項】項應當包括忌食辛辣食物,過敏體質者慎用。

黃連上清制劑非處方藥說明書修訂要求顯示,【不良反應】項應當包括監測數據顯示,黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。【禁忌】項應當增加脾胃虛寒者禁用,對本品及所含成份過敏者禁用。【註意事項】項應當增加高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用;兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用;嚴格按用法用量服用,本品不宜長期服用;服藥3天癥狀無緩解,或出現其他嚴重癥狀,應去醫院就診;過敏體質者慎用。

公告提出,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應附件要求修訂說明書,於2020年11月30日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

公告提示,臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

公告強調,各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。